28日，長沙高新區(qū)企業(yè)圣湘生物研發(fā)的新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)通過國家藥品監(jiān)督管理局審批，獲得醫(yī)療器械注冊證書。這意味著該產(chǎn)品通過國家藥監(jiān)部門嚴格的質(zhì)量體系考核，其安全性、有效性及質(zhì)量可控性等獲得國家藥監(jiān)部門認定，接下來將發(fā)往各疾控中心、醫(yī)院廣泛使用，全面助力疫情防控。

該項目研究得到了科技部應(yīng)急專項支持，產(chǎn)品采用圣湘生物獨創(chuàng)的“RNA一步法”技術(shù)，可適用于不同應(yīng)用場景，操作簡單，檢測耗時短，可最大程度減少生物安全風(fēng)險和交叉污染。該產(chǎn)品通過簡單的樣本處理后可直接在常規(guī)熒光PCR儀上使用，1個操作人員在2小時內(nèi)(前處理僅需10分鐘)可以完成96份樣本的檢測;結(jié)合圣湘生物自主研發(fā)的全自動核酸提取儀，單批檢測樣本量可達96人份，能實現(xiàn)1人1機1日檢測樣本量達1000人份以上的高通量檢測;最快可在30分鐘出檢測結(jié)果，實現(xiàn)現(xiàn)場即時檢測。

目前，該企業(yè)所有生產(chǎn)線滿負荷工作，生產(chǎn)新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒。